醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

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《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局　長張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。
第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第五條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
第六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。

第二章　生產許可與備案管理

第七條　從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
  （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
  第八條　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
  （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
  （七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
  （十一）其他證明資料。
第九條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
  （二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
  第十條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條　開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。
  食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
第十二條　醫(yī)療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十三條　《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
  第十四條　增加生產產品的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。
申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。
  第十五條　生產地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。
第十六條　企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第十七條　《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第十八條　因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。
  第十九條　《醫(yī)療器械生產許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》。
第二十條　變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號不變。
第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。
  備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
第二十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)因違法生產被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條　醫(yī)療器械生產企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
第二十四條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。
  設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產備案信息檔案。
第二十五條　任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械生產備案憑證。

第三章　委托生產管理

  第二十六條　醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。
醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。受托方對受托生產醫(yī)療器械的質量負相應責任。
第二十七條　委托方應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。
第二十八條　受托方應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。
  第二十九條　委托方和受托方應當簽署委托生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條　委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
  （一）委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（三）受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；
（四）委托生產合同復印件；
  （五）經辦人授權證明。
委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
第三十一條　受托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。
  受托生產第一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更。
第三十二條　受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫(yī)療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）受托方《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；
  （三）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證復印件；
（四）委托生產合同復印件；
（五）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
  （六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（七）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
受托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
第三十三條　受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。
  第三十四條　委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十五條　委托生產終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。
第三十六條　委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產。
  第三十七條　具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

第四章　生產質量管理

第三十八條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。
第三十九條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。
生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
  第四十條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。
第四十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
  第四十三條　醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。
第四十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。
第四十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
第四十六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
  第四十七條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。
第四十八條　國家鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)。
第四十九條　醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章　監(jiān)督管理

  第五十條　食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產實施分類分級管理。
第五十一條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。
第五十二條　醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查應當檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況，重點檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定的事項。
第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
  第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。
第五十五條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產品安全隱患的醫(yī)療器械生產企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。
  第五十六條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
  （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十七條　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第五十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息平臺，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。
  第五十九條　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理的有關記錄，對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次。
對列入“黑名單”的企業(yè)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關規(guī)定執(zhí)行。
第六十條　個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產企業(yè)進行違法生產的活動，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規(guī)定給予獎勵。

第六章法律責任

第六十一條　有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：
  （一）生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；
（三）生產超出生產范圍或者與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
  （四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的。
第六十二條　《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。
第六十三條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。
  第六十四條　從事第一類醫(yī)療器械生產活動未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。
第六十五條　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。
第六十六條　有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰：
  （一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；
（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械或者未對受托方的生產行為進行管理的。
第六十七條　醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產、報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定處罰。
  第六十八條　醫(yī)療器械生產企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。
第六十九條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；
  （二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的；
（五）醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
  （六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

第七章　附則

第七十條　生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
  生產企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
第七十一條　《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
《醫(yī)療器械生產許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
《醫(yī)療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號。其中：
  第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；
第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。
第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中：
  第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；
第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
  第七十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）同時廢止。

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醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法